喜報 | 賽基生物HLA-B27檢測試劑盒獲批上市!液體型與凍干型雙規(guī)格滿足多元臨床需求
近日,賽基生物自主研發(fā)的人類白細胞抗原B27(HLA-B27)檢測試劑盒(流式細胞儀法) 正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械注冊證。本次獲批的試劑盒同時提供液體型與凍干型兩種規(guī)格,可從實際應用場景出發(fā),全面滿足不同層級醫(yī)療機構(gòu)、不同操作條件客戶的檢測需求,是我國流式診斷試劑領(lǐng)域的一項重要突破。
四大創(chuàng)新優(yōu)勢,定義HLA-B27檢測
1. 液體 + 凍干雙形式,全面滿足不同客戶需求
2. 使用HLA-B7阻斷抗體,顯著提高檢測特異性
3. 提供校準微球、質(zhì)控微球、溶血素,全套解決方案
4. 廣泛適配主流流式細胞儀,跨越儀器品牌限制

什么是HLA-B27?為何檢測如此重要?
HLA-B27是人類白細胞表面的一種特異性抗原,與強直性脊柱炎(AS)、反應性關(guān)節(jié)炎、急性前葡萄膜炎等自身免疫性疾病密切相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計,超過90%的強直性脊柱炎患者HLA-B27呈陽性,因此該指標已成為風濕免疫科、骨科等相關(guān)疾病輔助診斷的重要依據(jù)。

為什么凍干技術(shù)是未來趨勢?
在推出雙規(guī)格試劑的同時,賽基生物自主研發(fā)的流式熒光凍干技術(shù)尤為引人注目。相比傳統(tǒng)液體試劑,凍干型試劑在多個維度實現(xiàn)顯著提升:

穩(wěn)定性極致提升
傳統(tǒng)液體:需2-8℃冷鏈運輸,試劑易受震蕩影響,可能導致蛋白失活,開瓶后有效期短。
凍干試劑:可常溫運輸與儲存,試劑活性保持長達24個月,單人單管包裝,性能始終如一。
操作流程極大簡化
傳統(tǒng)液體:操作前需進行繁瑣的預處理、稀釋計算等步驟,容易引入人為誤差。
凍干試劑:即拿即用,一鍵復溶,省時省力,顯著減少操作差異。
結(jié)果一致性卓越
傳統(tǒng)液體:存在批間差、瓶間差,多次取用還會增加生物污染風險。
凍干試劑:具備出色的批內(nèi)和批間一致性,保障檢測結(jié)果精準可靠。
成本與效率優(yōu)化
傳統(tǒng)液體:需采購多項輔助試劑,成本較高,操作復雜,人力投入大。
凍干試劑:綜合成本更低,檢測效率更高,尤其適合樣本量分散或突發(fā)檢測需求。
為臨床提供更優(yōu)解決方案
賽基生物此次獲批的HLA-B27檢測試劑盒,不僅具備領(lǐng)先的工藝技術(shù)與嚴謹?shù)脑o料控制,更以“雙規(guī)格+全流程配套”的整體設(shè)計,真正響應了當前臨床實驗室在實際操作、成本控制、質(zhì)量管理的多方面需求。
無論是常年開展流式檢測的中心實驗室,還是資源相對有限的基層單位,都能從中找到適合自身的最優(yōu)解。
我們期待,賽基生物此次推出的新產(chǎn)品能夠進一步提升HLA-B27檢測的標準化與普及率,助力我國自身免疫疾病的早期診斷與精準管理,為健康中國建設(shè)提供新的技術(shù)支撐。
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